El Reglamento (UE) 2017/745 establece el marco normativo europeo para productos sanitarios, diseñado para garantizar un alto nivel de seguridad y protección de la salud mediante reglas más estrictas sobre calidad, evaluación clínica y vigilancia poscomercialización. Esta normativa, que sustituye a directivas anteriores, refuerza la responsabilidad de los fabricantes y los agentes económicos, e introduce mecanismos de transparencia como el sistema de identificación única (UDI) y la base de datos centralizada EUDAMED.
Además, el reglamento regula la evaluación de conformidad según el nivel de riesgo de cada producto, estableciendo requisitos más rigurosos para aquellos de clase III e implantables. Asimismo, faculta a los centros sanitarios para fabricar y utilizar productos de forma interna bajo condiciones específicas cuando las necesidades clínicas de los pacientes no puedan cubrirse adecuadamente con las opciones disponibles en el mercado.